严药品审评审批制度发布

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请审评审批、加快临床急需等药品审批、严惩临床试验数据造假等进行明确规定。此次公告的发布措辞严厉，规范加强，不仅是CFDA加速完成三年内解决药品审评审批的承诺，更凸显了CFDA改善和促进国内医药行业研发和发展的决心与信心。

　　一、药学研究不达标一票否决

　　《公告》明确，对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性，药学研究未达到要求的，直接作出不予批准决定。

　　仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已在中国境外上市但未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究，并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食药总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。已受理的仿制药注册申请，境内已有上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的注册申请不予批准。

　　二、加快临床急需药品审批

　　《公告》指出，国家食药总局将会同有关部门鼓励市场短缺和创新药品研发生产。国家卫生计生委、工信部建立短缺药品定期沟通机制，向国家食药总局提出加快审批建议。

　　根据《公告》，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，儿童用药，老年人特有和多发疾病用药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药，申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展的新药临床试验申请或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其现场检查的药品注册申请，临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请、专利到期前1年的药品生产申请等，将实行单独排队，加快审评审批。自2015年12月1日起，符合条件的申请人可向国家食药总局药品审评中心提出加快审评申请。

　　三、加速审评审批速率

　　《公告》明确提出了对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请，并发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。

　　这些措施将从根本上解决药品注册积压繁重的问题，优化和引导企业进行合理研发，将CDE从任务重且重复、效率缓慢的问题中解放出来，并使得CDE有更多精力集中于优势项目，未来国内药品审评审批将逐步加速，同时项目的加速审评审批也将鼓励行业的研发积极性。仿制药研发壁垒提高，促进企业优胜劣汰。

　　四、严惩临床试验数据造假

　　《公告》明确，对临床试验数据弄虚作假的申请人，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料；经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对同一专业出现2个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现3个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。