新政下医疗器械质量管理体系合规及核查

 据小编了解，企业遇到以下情况就可以启动飞行检查。

，投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险。

第二，检查发现存在质量安全风险。

第三，不良事件提示可能存在质量安全风险。

第四，对申报材料真实性有疑问。

第五，涉嫌违反质量管理规范、不诚信。

第六，其他情形。

　　总局审核查验中心的信息报送程序分为三级，日常的每天例行报送属于一级。存在较大质量安全风险，违反违规问题，严重缺陷比较多，对产品有风险的需要控制属于二级报送。存在严重质量安全风险的，可能直接对使用者造成危害，严重违反问题属于三级报送。

　　2017年的飞行检查政策和前期有所调整，2018年也有所调整。总局在2016年12月底出台《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》，要求根据条例随机抽取检查对象，企业随机抽取，检察员也随机抽取，抽取的情况发布公告。这是一个双随机公开的政策，从2017年开始实施。在众多企业里随机抽取，检察员被动到现场，到现场以后才知道企业是什么情况。坚持依法监管，必须查和随机查，有严重事件必须查，还有双随机惯性。

　　要建立随机抽查工作规范，在工作的过程中内部审核，马上公示。抽查的方式、流程，突出随机的可操作性，抽查结果全部公开。这些工作全都依赖于计算机系统，人为的操作性很小。要合理确定随机抽查比例和频次，增加抽查的比例和频次，高风险产品重点抽查，加大抽查能力。