国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例

去年闹得沸沸扬扬的“贺建奎基因编辑婴儿”事件，引发了公众对于国内临床试验的社会伦理审查、公共安全问题的质疑。

为避免再次出现类似基因编辑婴儿事件，同时也为进一步完善生物医学新技术临床研究与转化应用管理制度，推动生物医学新技术临床研究与转化应用规范有序进行，2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。

意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

起草说明中指出，生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病，增进人类健康提供新的手段，另一方面，如果临床研究和应用不当，也会带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题。

此次《征求意见稿》的主要内容包括，明确了管理范畴、建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度，与药品和医疗器械管理进行衔接等。

在行政审批制度上，此次征求意见稿明确规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，且实行分级管理。

中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

征求意见稿提及，生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。

至于哪些生物医学技术属于“高风险”项目，《征求意见稿》也作了明确。其中，高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：

此外，在开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件规定上，限定为三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员；有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

值得注意的，征求意见稿还强调，卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础，审查内容则借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定。

起草说明称，条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容，增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等另行制定。

对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。

例如：征求意见稿拟规定，医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告，并处5万元以上10万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。情节较重的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

医务人员违反条例规定开展临床研究和转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究；有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。