医疗器械基础知识
来源：未知
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时间：2015-07-18
医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
（四）妊娠控制。
医疗器械的分类
国家对医疗器械实行分类管理。
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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