卫计委：确定批基因测序临床试点医院

12月22日，卫计委确定了批高通量测序技术临床应用试点单位，尽管还未在卫计委网站上正式公布此消息，但是已有多家单位接到入选通知。到目前为止，已有湖南、河南、北京、广东四个地区的试点单位名单公布，分别如下图所示：

另外，重庆地区入选的单位有重庆医学院附属医院、附属第二医院，附属儿童医院、重庆市第三人民医院、解放军第三军医大学附属西南医院、重庆市妇幼保健医院等，详细名单将随后报道。

看点一：医院和第三方检验机构均可申请试点

一直以来，像华大基因这样的科技公司似乎是基因测序市场上的主角，但是，在这次公布的试点名单中，我们可以看到，入选的试点单位不仅包括华大基因、达安基因、安诺优达等第三方检验机构，也包括中国医学科学院北京协和医院、南方医科大学南方医院等专业医疗机构。

卫计委曾在《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》提到，已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构都可以申请试点。这说明卫计委在一定程度上放开了临床应用试点申报，只要是符合资质的单位，无论是医院还是独立第三方实验室均可申请。

这有可能改变游戏规则。我们可以预想到，将来医院和检测机构可能同时开展检测服务。在这种情况下，医院是非常重要的环节，是技术推广和获得病人的源头。基因测序企业将怎样做？它们好是随着监管改变，利用自身优势，选择合适的方式介入，继续与医院合作提供服务、单独提供服务，或为医院提供仪器、耗材等。

看点二：未来决胜关键在于“规范化”

对于上述单位来说，进入试点并不意味着“大功告成”，能够直接对患者开展检测服务。这只是国家对基因测序市场进行规范化的一个必经步骤。回顾2014年2月，两部委联合发布叫停令，到CFDA批准华大基因、达安基因基因测序产品上市，卫计委开放临床试点申请、公布临床试点申请，卫计委开展无创产前检测实验室室间质评……可以看到，短短的时间内，国家对基因测序行业“规范化”整顿正在有条不紊地推进着。

下一步就是基因测序真正用于临床了。目前，很多医院都在着手建立省级认证的临床基因扩增检验实验室、购买测序仪等，为开展基因测序临床服务做准备。实际上，医院自行开展基因测序业务将是未来的“潮流”，但这并不是一件简单的事情。根据《食药监管总局、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，基因测序若要应用于临床，基因测序诊断产品必须经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。

目前，医院主要是通过与测序服务公司合作提供服务，医院要想在临床上使用基因测序，必须使用经过食品药品监管部门审批注册的基因测序诊断产品，以及通过卫计委审批的实验室。据官方资料统计，截止到目前，通过CFDA批准的基因测序诊断产品只有出自于华大基因和达安基因的用于无创产前检测基因测序仪和试剂盒。因此，从这个角度上来看，按照国家规范，获得CFDA注册证是产品进入医疗系统的关键，也是未来决胜市场的法宝。

提醒：2015年无创产前检测实验室室间质评申请本月截止

对于已经入选的试点单位，卫计委对相关关工作人员和实验室均做了相应要求，其中一条是：要按照规定开展实验室室内质量控制，参加国家卫计委临床检验中心组织的室间质量评价，或定期进行有效的实验室室间对比。

而根据卫生部临床检验中心消息，2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价申请已开始，将于2015年1月31日截止。上述名单只是卫计委公布的批名单，没有入选的医院和企业不要灰心，可积极准备材料，申请下一批。以此次入选试点的河南省人民医院为例，河南省人民医院不仅建立了河南省首个遗传学PCR实验室，去年还引进工程院院士、上海交通大学医学遗传研究所所长曾溢滔，建立了“河南省临床基因诊断与治疗院士工作站”。不久前，该研究所实验室还获得“全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质评证书”。医院和第三方实验室可以像这样，建立省级认证的临床基因扩增检验实验室、购买测序仪、建立基因测序实验室等，通过多个途径以达到申请标准。

上个世纪，铁人王进喜曾说过：“有条件要上，没有条件创造条件也要上。”基因测序大幕拉开，这是医院和第三方实验室抢占市场的好时机。药监局、卫计委先行提供了多个条件，整个行业将走上理性的轨道。在这样的大环境下，还在等什么呢？